一类和部分二类医疗器械经营使用现状分析及监管对策

【关键词】  医疗器械 监督管理 《医疗器械监督管理条例》

　　国家规定，经营一类和部分二类医疗器械不再需要食品药品监管部门的许可，但这一部分产品上市仍然需要经过本地省、市级食品药品监管部门审查批准并发给产品注册证书，因此市场上经营的这部分医疗器械是否两证齐全、是否经过相关部门注册，是否有超规定范围无证经营其它二、三类医疗器械的行为，是我们对医疗器械市场监管的新课题。本文就一类和部分二类医疗器械经营、使用现状进行了分析，旨在探讨如何加强对此类医疗器械的监管。

　　1  目前现状

　　1.1  产品名录不清  部分药品零售企业只知可以销售避孕套，其余不需申请《医疗器械经营许可证》的二类医疗器械产品名录搞不清楚。

　　1.2  无证经营  一些不法分子受经济利益驱动，视国家法律于不顾，利用医疗机构涉械人员法律、法规缺乏及对医疗器械产品分类不清楚，无证经营其它二、三类医疗器械。

　　1.3  经营、使用过期、失效、淘汰和无注册证、无合格证的医疗器械  特别是在乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所，使用无注册证、无合格证明的医疗器械的现象时有发生，比如医用棉签，医用脱脂棉、医用纱布等。

　　1.4  入库验收验证记录不全  无论是利用网络化管理，还是用手工台帐进行登记，相当一部分企业都存在购、销、存记录内容不全，不能完整反映验收验证的全部信息的问题。由于没有索取合法票据，当产品出现问题时没有可塑性。

　　1.5  医疗器械的保管、储存不符合要求  医疗器械仓库普遍狭小、脏、乱，储存条件差，或者无仓库与药品混放。器械堆放凌乱，有的落地摆放，有的直接靠墙堆放。没有温湿度记录或记录不真实，没有调控措施，象棉签、医用脱脂棉等都不易在湿度较大的地方存放，以免吸湿。

　　1.6  不合格医疗器械处罚存在悖论  来安县食品药品监督管理局曾接一群众举报，称在一诊所测血压为94/96 mm Hg，经执法人员查证核实，该诊所使用的血压计具有《医疗器械产品注册证》，从合法企业购进，为合法的不合格产品，理应处罚。经查阅《条例》及相关规章，无处罚条款，无法处理。

　　2  原因分析
   
　　一类医疗器械及不需申请《医疗器械经营许可证》的二类医疗器械的经营不需办理《医疗器械经营许可证》，部分企业法人或负责人自身素质不高，对医疗器械这种商品的特殊性认识不够，对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律规章和相关规定不太熟悉，对医疗器械的质量管理不够重视，导致企业的各种规章制度执行不到位，存在着管理漏洞和一定安全隐患。
   
　　医疗器械注册混乱，导致上市医疗器械鱼龙混杂、良莠不齐。《医疗器械监督管理条例》规定，生产第一类医疗器械由设区的市级药品监督部门审查批准，发给注册证书。生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监督部门批准，发给注册证书。目前，我国有30个省区市拥有二类产品注册权，有数不清的市级拥有一类产品注册权。由于地区之间发展水平不同，注册人员素质不同，导致注册的内容“千奇百怪”。而目前的这种审批部门多、公章多、信息不畅通，给伪造、变造注册证提供了很大的空间。
   
　　技术监督体系没有充分建立。当前医疗器械的技术监督只有10大检测中心，省、自治区、直辖市才初步建立检测机构。技术监督滞后于行政监督，不能充分体现技术监督的支持作用。基层药监部门对医疗器械质量的确认，只能依据是否有注册证及其合格证明来判定进入流通和使用领域的医疗器械是否合法。对如何判定医疗器械的质量其技术检测手段近于零。
   
　　《医疗器械监督管理条例》的内容和目前医疗器械执法中所面对的问题不匹配，实际可操作性不够。主要表现在：（1）在这部条例中没有对“假冒伪劣医疗器械”及“不合格医疗器械”的定义作出规定。整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所用医疗器械分为注册和未注册两种，这就意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，以后，不论是“以次充好”还是“偷工减料”都基本游离在法律监管之外。（2）处罚规则不利执行。《条例》中的第五章罚则是法律责任的认定和归结，不管违法程度大小，后果严重与否，都不低于5000元的罚款。这种法律责任的认定和归结显失公正，而处罚幅度与执法实际严重脱节，往往造成有责主体无履行能力，药监部门有法难依的窘境。

　　3  监管对策

　　3.1  明确经营范围  经营第一类医疗器械以及不需申请《医疗器械经营许可证》的二类医疗器械应到药监部门备案。同时在营业执照中明确医疗器械经营范围，以便药监部门全面掌握经营者的基本状况，使日常监管工作有的放矢。

　　3.2  抓法规的培训工作  凡是医疗器械产品的经营者都必须接受医疗器械法规、规章的培训，使他们基本掌握医疗器械有关法律知识，使其自觉学法、懂法、守法，做到依法经营。

　　3.3  加大监管力度  强化对不需核发《医疗器械经营许可证》的一类和部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监抽验力度，确保产品质量，对产品采购索证、质量验收、购销记录等方面还应严格按照《医疗器械管理条例》进行监管。加大对经营无注册证、无合格证明、过期失效产品的打击力度，保障人民群众购买使用到安全有效的产品。

　　3.4  尽快修订和完善《条例》  （1）从源头上严管医疗器械的审批注册。建议新的《条例》上划审批注册权，三类由国家局管理，一、二类由省局管理。同时，统一医疗器械注册标准。注册标准应翔实说明产品的构造要求、功能要求、安全性要求、质量检测要求等。产品注册标准应体现其有效性、安全性，绝不能让一些合法但不合格甚至无效的医疗器械侵害公众利益。（2）在新修订的《条例》中应明确不合格医疗器械和假冒伪劣医疗器械的法定涵义，规定对生产、销售、使用不合格医疗器械和假冒伪劣医疗器械的处罚内容。要坚持“公正原则”，细划处罚行为、种类、幅度，与对他人和社会造成的危害程度相适应。

　　3.5  医疗器械信息支持  将各类医疗器械产品的注册审批，各类医疗器械生产经营企业资格的审批备案的内容，以数据库形式在互联网公开，有利于医疗器械生产、经营、使用环节相关人员提高自我保护能力，有利于加大对无证医疗器械的市场整治力度，提高执法工作效率。

　　3.6  尽快建立检测机构  尽快建立起以现有10大医疗器械检测中心为核心检测机构，省、自治区、直辖市医疗医疗器械检测站（所）和经认定的各科研院所等社会技术检测机构为医疗器械法定检测机构，并辅以县（市）基层基本安全性和器械性能的快速简易检测的技术监督体系，提高技术监督对医疗器械安全有效的保障程度。
   
　　一类及部分二类医疗器械经营环节“放开”后，购销渠道不受制约，自由度较大。经营者追求利润最大化，只要价格低，不求质量高的状况就会发生。无证生产、无注册证、假劣器械就会趁虚进入市场，医疗器械产品质量将成为监管工作重点。只有不断规范经营行为，才能防止假劣医疗器械产品进入市场，真正实现经营方便、群众满意、保障人民群众用械安全有效目的。